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關于疫苗冷藏車GSP相關說明
發布時間:2017-03-19 16:01:55  來源:wjsjj.com  查看次數:

  疫苗冷藏車輸運疫苗必須符合要求,需要通過GSP認證。 GSP認證?GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫,是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求,并通過認證取得認證證書。

     醫藥公司GSP 認證要求中4601條和4701條對藥品運輸有明文要求:對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

     國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品經營質量管理規范》即GSP認證,中涉及到對冷藏藥品儲存和運輸的范圍和內容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統(以下簡稱監測系統)等進行驗證,確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。

     藥監局對藥品冷藏車GSP認證到底有哪幾項呢?

     1疫苗冷藏車車廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

     2、溫控設施運行參數及使用狀況測試;

     3監測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認;

     4、開門作業對車廂溫度分布及變化的影響;

     5、確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

     6、對本地區高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估;

     7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進行空載及滿載驗證;

     8、年度定期驗證時,進行滿載驗證。  

    國家藥監局對醫藥公司、防疫部門對藥品及疫苗的運輸規定必須達到以下條件:

     1、運輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控,也就是說制冷制熱的功率與箱體相匹配,能夠確保在15-20分鐘內達到28度。

     2、疫苗冷藏車的保溫性能要好,以避免制冷機組連續工作,要求車輛經濟實用。

     3、符合藥監局認可的GSP認證要求。

     4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。

     5、疫苗冷藏車的防盜門必須結實符合防盜要求。


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